制定　2021年12月1日

（犬猫における用法・用量の基準）

日本フアイア研究会がヒトの多施設ランダム化臨床試験の結果(※1)から、ヒトにおける用法・用量を定めている。
日本獣医フアイア研究会（理事長：井上明）では、ヒトにおける用法・用量を参考に、犬猫における症例研究の成果と安全性を考慮し、犬・猫における用法・用量のガイドラインを定める。ただし、フアイアはあくまでも健康食品であり、その効果については個体差があることがわかっている。そのため、このガイドラインは、2021年11月末 現在、当研究会に寄せられた症例報告から鑑みた暫定的なガイドラインであり、今後、犬猫における症例報告が充実していくのに伴って、より網羅的かつ最適なものへと更新されていくべきものと考えている。

１日のフアイア投与量の目安

ヒトで使用される用量の 約1/3 量を、犬猫における最低基準量とする。

あくまでも最低基準量として目安を示したものであり、ペットオーナーと相談の上、用量を増やせる場合は、可能な限り増量することが望ましい。

目的	比率	動物における （体重1kgあたり）	体重 5kg未満 （超小型犬/猫）	体重10kg未満 （小/中型犬）	体重20kg以上 （大型犬 以上）	体重60kg （ヒトの場合）
・健康維持 ・QOLの維持	1倍	10mg （0.01g）	50mg （0.05g）	100mg （0.1g）	200mg （0.2g）	2000mg （2g以上） ※33.3mg/kg
・標準治療に併用 ・抗がん剤治療の補助 ・免疫系疾患	2倍	20mg （0.02g）	100mg （0.1g）	200mg （0.2g）	400mg （0.4g）	3000mg （3g以上） ※50mg/kg
・腫瘍の再発予防 ・無治療選択時 ・緩和ケア	3倍	30mg （0.03g）	150mg （0.15g）	300mg （0.3g）	600mg （0.6g）	6000mg （6g以上20g以下） ※100mg/kg

(※1)ヒトの多施設ランダム化臨床試験：
「Effect of Huaier granule on recurrence after curative resection of HCC: a multicentre, randomised clinical trial（肝細胞癌根治切除後の再発に対するフアイア顆粒の効果：多施設ランダム化臨床試験）」
Gut. 2018 Nov;67(11):2006-2016. PMID: 29802174 DOI: 10.1136/gutjnl-2018-315983. Epub 2018 May 25.

犬猫におけるプロトコル

A)　がんの手術できない場合（体重10kg未満の場合）

1日0.3g~1.5g をがんが小さくなるまで。
手術で切除したら、術後３ヶ月まで毎日0.2g~0.3g。
術後３ヶ月から６ヶ月（手術から半年）は1日0.1g~0.2。
（本人の希望により、再発の心配がなくなるまで一日0.1g）

B)　がんの手術をした直後の場合（体重10kg未満の場合）

手術で切除したら、術後３ヶ月まで毎日0.2g~0.3g。
術後３ヶ月から６ヶ月（手術から半年）は1日0.1g~0.2。
（本人の希望により、再発の心配がなくなるまで一日0.1g）

C)　６ヶ月以上前にがんの手術をして現在は再発していないが、心配のある方（体重10kg未満の場合）

本人の希望により、再発の心配がなくなるまで一日0.1g

（適用の範囲）

第１条 この基準は、日本に流通する犬猫用フアイア製品に適用する。

（定義）

第２条 この基準において、犬猫用フアイア製品とは、粉末、錠剤等の形状に関係なく、フアイア菌糸体抽出物の糖鎖TPG-1成分を含むものをいう。

（品質等）

第３条 犬猫用フアイア製品の品質等の基準は、次のとおりとする。

１ 品質

(1)有効成分 糖鎖TPG-1（ﾃｨｰﾋﾟｰｼﾞｰﾜﾝ）を配合しているもの。

有効成分	基準値
TPG-1（ﾃｨｰﾋﾟｰｼﾞｰﾜﾝ）	フアイア（Huaier granule） 由来のものであること

(2)配合基準値

配合量	基準
フアイア菌糸体抽出物（Huaier）	体重1kgあたり、10mg以上
フアイア菌糸体抽出物（Huaier）	製品の表示含有量の－20～＋50％以内

２ 使用原材料

項目	基準
フアイア菌糸体抽出物の原材料	原産地証明のあるものとする
遺伝子組み換え作物（食品）	使用及び含有しないものとする

（表示）

第４条 犬猫用フアイア製品の表示は、食品表示法（平成２５年６月２８日法律第７０号）、不当景品類及び不当表示防止法（昭和３７年５月１５日法律第１３４号）、計量法（平成４年５月２０日法律５１号）、及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年８月１０日法律第１４５号）の規定に適合していること。また、次に定めることについては、これにより行うこととする。

区分	基準
特色ある原材料等の表示	一括表示枠外に、「フアイア」等、糖鎖TPG-1含有製品であることを記載すること。

（製造）

第 5 条 犬猫用フアイア製品に含まれているフアイアは、次に定める適切な製造管理下で製造されているものとする。

区分	基準
フアイア製造工場の認証	GMP、ISO22000 等の国際認証を受けた工場で製造されているものとする

（教育）

第 6 条 犬猫用フアイア製品を製造および販売するものは、次に定める講習を受け、自らの資質向
上に努めるものとする。

区分	基準
犬猫用フアイア製品に関する講習	日本獣医フアイア研究会が主催又は協力する講習会に年 1 回以上参加するのが望ましい

（補足）

第 7 条 このガイドラインの実施に関し必要な事項は、理事長が別に定める。

附則

このガイドラインは、2021 年 12 月 1 日から施行する。